KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat terhadap produk Veklury (remdesivir 100mg/vial) untuk kegunaan semasa bencana bagi rawatan COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, kelulusan itu dipersetujui dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke-374 hari ini.
Bagaimanapun katanya produk itu tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam, terutamanya pematuhan prosdedur operasi standard (SOP).
“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk itu kekal positif,” katanya dalam kenyataan di sini hari ini.
Dr Noor Hisham berkata, KKM terus komited meningkatkan akses rakyat kepada ubat–ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.
Veklury dinyatakan sebagai untuk rawatan COVID-19 pada pesakit berumur 12 tahun ke atas dan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram (kg) dengan keputusan positif ujian virus SARS-CoV-2, yang dimasukkan ke hospital, atau tidak dimasukkan ke hospital, dan mempunyai COVID-19 ringan hingga sederhana dan berisiko tinggi untuk berlanjutan kepada COVID-19 yang teruk termasuk kemasukan ke hospital atau kematian.
Dalam kenyataan berasingan, Dr Noor Hisham berkata, PBKD turut meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi baharu bagi rawatan HIV-1 iaitu TELDY Film-Coated Tablets (TELDY).
Beliau berkata TELDY mengandungi kombinasi tiga bahan aktif melibatkan dolutegravir 50 miligram (mg), lamivudine (300mg) dan tenofovir disoproxil fumarate (300mg) dengan produk itu dikilangkan Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran produk di Malaysia adalah Camber Laboratories Sdn Bhd.
“Penilaian NPRA ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap bagi merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kg atau lebih,” katanya.
Beliau berkata TELDY adalah produk kombinasi pertama berasaskan dolutegravir yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten dolutegravir iaitu ViiV Healthcare.
Katanya, perjanjian VL membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan dolutegravir dipertingkatkan selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menyarankan penggunaan bahan itu sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.
“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif,” kata Dr Noor Hisham.- BERNAMA
